2024年7月1日起施行！
<div class="wx_rich_media_content" id="jsWxContainer"><section data-role="outer" label="edit by 135editor"><section data-role="outer" label="edit by 135editor" data-mpa-powered-by="yiban.io" style='letter-spacing: 0.544px; outline: 0px; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Arial, sans-serif;'><section style='outline: 0px;'><section data-role="outer" label="edit by 135editor" style='outline: 0px;'><section data-role="paragraph" style='outline: 0px;'><section style='outline: 0px;'><p style='text-align:center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>为进一步强化监管</span></p><section style='text-align: center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>严厉打击违法违规行为</span></section><section style='text-align: center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>有效遏制药品滥用和流入非法渠道</span></section><section style='text-align: center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>保障公众用药安全</span></section><section style='line-height: 2em;text-align: center;'><span style='color: #262626;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>国家药监局网站</span></section><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='color: #262626;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>近日发布</span></p><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;letter-spacing: 2px;font-size: 16px;'>《国家药监局 国家卫生健康委</span></strong></span></p><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;letter-spacing: 2px;font-size: 16px;'>关于加强右美沙芬等药品管理的通知<strong style='letter-spacing: 0.544px;outline: 0px;'><span style='outline: 0px;letter-spacing: 2px;'>》</span></strong></span></strong></span></p><p style='text-align:center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>将右美沙芬、纳呋拉啡</span></p><p style='text-align:center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂</span></p><p style='text-align:center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>列入第二类精神药品目录</span></p><section style='text-align: center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>咪达唑仑原料药和注射剂</span></section><section style='text-align: center;line-height: 2em;'><span style='font-size: 16px;'>由第二类精神药品调整为第一类精神药品</span></section><p style='text-align:center;line-height: 2em;'><span style='color: #3daad6;'><strong><span style='font-size: 16px;'>7月1日起施行</span></strong></span></p><p style='text-align:center;line-height: 2em;'><br></p><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;caret-color: red;letter-spacing: 2px;font-size: 16px;color: #262626;'>《通知》要点如下</span></p><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 1em;'><span style='outline: 0px;letter-spacing: 0.578px;'>↓↓</span></p><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 1em;'><br></p><p style='text-align:center;outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;caret-color: red;letter-spacing: 2px;font-size: 16px;color: #262626;'><span class="wxart_image" wx-style='display:inline-block;padding: 4px;outline: 0px;vertical-align: initial;border-width: 1px;border-style: solid;border-color: rgb(151, 152, 153);border-radius: 0px;width: 677px !important;visibility: visible !important;height: auto !important;'></span></span></p></section><section data-tools="135编辑器" data-id="125446" style='outline: 0px;'><section style='margin: 10px auto;outline: 0px;'><section style='margin-bottom: 10px;outline: 0px;'><section style='padding: 5px 20px;outline: 0px;font-size: 16px;color: rgb(255, 255, 255);letter-spacing: 1.5px;text-align: center;background: rgb(0, 112, 192);'><strong data-brushtype="text" style='outline: 0px;'></strong></section><section style='margin: 10px auto; outline: 0px;'><section style='outline: 0px;border-width: 1px;border-style: solid;border-color: rgb(255, 202, 66);'><section hm_fix="449:724" style='padding: 20px;outline: 0px;'><section data-autoskip="1" style='outline: 0px; text-align: justify; line-height: 1.75em; letter-spacing: 1.5px; color: rgb(51, 51, 51); background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;'><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），</span><span style='outline: 0px;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>自2024年7月1日起，</span></strong></span><strong><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;color: #3daad6;'>右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。</span></strong><br></p><section style='outline: 0px;line-height: 2em;'><p style='line-height:2em;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='line-height: 2em;outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>一、生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。</span></p></section><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>二、自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。</span></p><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>三、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。</span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;color: #262626;'>自2024年10月1日起，</span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。</span></p><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>四、自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。</span></p><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>五、自2024年7月1日起，</span><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>研制、购买、邮寄、运输和进出口</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。</span></p><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>六、自2024年7月1日起，</span><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>医疗机构</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。</span></p><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的</span><span style='outline: 0px;line-height: 2em;color: #3daad6;'><strong style='outline: 0px;'><span style='outline: 0px;line-height: 2em;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>药品上市许可持有人、药品生产经营企业</span></strong></span><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。</span></p><p style='outline: 0px;'><br></p><p style='outline: 0px;line-height: 2em;'><span style='outline: 0px;font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-role="outer" label="edit by 135editor" style='outline: 0px; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Arial, sans-serif;'><section style='margin-top: 15px;margin-bottom: 15px;outline: 0px;'><section style='outline: 0px;text-align: center;line-height: 1.5;'><section style='outline: 0px;visibility: visible;'><section data-autoskip="1" style='outline: 0px;visibility: visible;'><section style='margin: 10px auto;outline: 0px;'><section data-autoskip="1" style='outline: 0px;'><section style='margin-top: 10px;outline: 0px;text-align: left;justify-content: flex-start;display: flex;flex-flow: row;visibility: visible;'><section style='color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: 0.544px; margin-right: 10px; outline: 0px; display: inline-block; vertical-align: top; width: auto; flex: 100 100 0%; height: auto; align-self: flex-start; visibility: visible;'><section style='margin-top: 20px;margin-bottom: 8px;outline: 0px;visibility: visible;'><section style='outline: 0px;background-color: #43a6d7;height: 1px;visibility: visible;'><svg viewBox="0 0 1 1" style='float: left;line-height: 0;width: 0px;vertical-align: top;visibility: visible;' xml:space="default"></svg></section></section></section><section style='outline: 0px;display: inline-block;vertical-align: top;width: auto;min-width: 10%;flex: 0 0 auto;height: auto;align-self: flex-start;visibility: visible;'><section style='outline: 0px;justify-content: flex-start;display: flex;flex-flow: row;visibility: visible;'><section style='padding: 7px;outline: 0px;display: inline-block;width: 242px;vertical-align: top;background-color: rgb(178, 219, 239);align-self: flex-start;flex: 0 0 auto;visibility: visible;'><p style='outline: 0px;visibility: visible;'><span style='color: #3daad6;'><strong><span style='font-size: 16px;letter-spacing: 2px;'>新闻链接</span></strong></span></p></section></section><section style='color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: 0.544px; outline: 0px; text-align: center; visibility: visible;'><section style='outline: 0px;display: inline-block;vertical-align: top;overflow: hidden;height: 10px;width: 200.854px;background-color: rgb(223, 245, 255);visibility: visible;'><svg viewBox="0 0 1 1" style='float: left;line-height: 0;width: 0px;vertical-align: top;visibility: visible;' xml:space="default"></svg></section></section></section><section style='color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: 0.544px; margin-left: 10px; outline: 0px; display: inline-block; vertical-align: top; width: auto; flex: 100 100 0%; height: auto; align-self: flex-start; visibility: visible;'><section style='margin-top: 20px;margin-bottom: 8px;outline: 0px;visibility: visible;'><section style='outline: 0px;background-color: #43a6d7;height: 1px;visibility: visible;'><svg viewBox="0 0 1 1" style='float: left;line-height: 0;width: 0px;vertical-align: top;visibility: visible;' xml:space="default"></svg></section></section></section></section><section style='color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: 0.544px; line-height: 1.75em;'><section style='margin-top: 10px;margin-bottom: 10px;display: flex;flex-flow: row;text-align: left;'><section style='display: inline-block;width: auto;vertical-align: middle;line-height: 2;flex: 100 100 0%;align-self: center;height: auto;'><section style='padding-right: 26px;padding-left: 26px;color: rgb(241, 248, 255);letter-spacing: 1px;'><p><span style='font-size: 16px;letter-spacing: 2px;font-family: Helvetica, Arial, sans-serif;'><strong>什么是右美沙芬？</strong></span></p></section></section></section></section><section style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 16px;letter-spacing: 0.544px;line-height: 1.75em;text-align: left;'><section style='padding: 5px 20px 15px;display: inline-block;width: 578px;vertical-align: top;border-style: none solid solid;border-width: 5px;border-color: rgb(116, 185, 240) rgba(116, 185, 240, 0.79) rgba(116, 185, 240, 0.79);margin-left: auto;margin-right: auto;'><section style='font-size: 17px;color: #5e5e5e;line-height: 1.8;letter-spacing: 1px;'><p style='text-align:justify;line-height: 2em;'><span style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 16px;letter-spacing: 0.544px;text-align: left;'>右美沙芬，一般指氢溴酸右美沙芬，是一种中枢性镇咳药物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。</span><strong style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 16px;letter-spacing: 0.544px;text-align: left;'><span style='letter-spacing: 0.544px;color: #3daad6;'>右美沙芬</span></strong><strong style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 16px;letter-spacing: 0.544px;text-align: left;'><span style='letter-spacing: 0.544px;color: #3daad6;'>作为吗啡类的衍生物，大量服用有成瘾性，过量服用会出现中枢抑制，如嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。</span></strong></p></section></section></section><section style='color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: 0.544px; margin-top: 6px; opacity: 0.16; line-height: 1.75em;'><section style='display: inline-block;width: 537.531px;height: 6px;vertical-align: top;overflow: hidden;'><svg viewBox="0 0 1 1" style='float: left;line-height: 0;width: 0px;vertical-align: top;' xml:space="default"></svg></section></section><section data-role="outer" label="edit by 135editor" style='color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: 0.544px;'><section data-tools="135编辑器" data-id="140206"><section><section><br></section></section></section><section data-role="paragraph"><section style='line-height: 1.75em;'><section style='margin-top: 10px;margin-bottom: 10px;display: flex;flex-flow: row;text-align: left;'><section style='display: inline-block;width: auto;vertical-align: middle;line-height: 2;flex: 100 100 0%;align-self: center;height: auto;'><section style='padding-right: 26px;padding-left: 26px;color: rgb(241, 248, 255);letter-spacing: 1px;'><p><span style='font-size: 16px;letter-spacing: 2px;font-family: Helvetica, Arial, sans-serif;'><strong>为什么严格管控麻醉药品和精神类药品？</strong></span></p></section></section></section></section><section style='font-size: 16px;line-height: 2em;text-align: justify;'><section style='padding: 5px 20px 15px;display: inline-block;width: 578px;vertical-align: top;border-style: none solid solid;border-width: 5px;border-color: rgb(116, 185, 240) rgba(116, 185, 240, 0.79) rgba(116, 185, 240, 0.79);margin-left: auto;margin-right: auto;'><section style='font-size: 17px;color: #5e5e5e;line-height: 1.8;letter-spacing: 1px;'><section style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 14px;letter-spacing: 0.544px;line-height: 2em;text-align: left;'><p style='line-height:2em;'><span style='font-size: 16px;'>2023年2月，国家药监局、公安部、国家邮政局三部门下发<strong><span style='color: #3daad6;'>《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，</span></strong>明确指出，我国部分地区<strong><span style='color: #3daad6;'>出现右美沙芬口服单方制剂等五类药品的滥用问题，</span></strong>且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。</span></p></section><section style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 14px;letter-spacing: 0.544px;line-height: 2em;text-align: left;'><br></section><section style='color: rgb(34, 34, 34);font-size: 14px;letter-spacing: 0.544px;line-height: 2em;text-align: left;'><p style='line-height:2em;'><span style='font-size: 16px;'>因此我国将精神药品管理纳入特殊药品管理范畴，部分药物被调整至精神药品目录中，主要是考虑到药品使用的安全性问题，加大管理力度，进而进一步提高用药安全。</span></p></section></section></section></section><section style='margin-top: 6px;opacity: 0.16;line-height: 1.75em;'><section style='display: inline-block;width: 537.531px;height: 6px;vertical-align: top;overflow: hidden;'><svg viewBox="0 0 1 1" style='float: left;line-height: 0;width: 0px;vertical-align: top;' xml:space="default"></svg></section></section><section data-role="outer" label="edit by 135editor"><section data-tools="135编辑器" data-id="140206"><p style='text-align:right;'><span style='font-size: 12px;color: #595959;'>来源：湖北发布</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></div><p></p>
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